治験に関する賠償責任保険について

こちらの記事は少し特殊ですが、今後私達の生活がより豊かで快適になるよう努力なされている
専門職の方向けの保険のご紹介をさせていただきたいと思います。
 
医薬品・医療機器または再生医療等製品を製造販売するには
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
の規定に従い承認を得る必要があります。
「治験」とは、当該承認を得るために行われる臨床試験のことをいいます。
「治験」は一般的には2パタ-ンに分類されます。
A: 企業治験⇒製薬メーカ-様・医療機器メ-カ-様等が治験実施依頼者となって
   医療機関に依頼
B: 医師主導治験⇒医療機関様、医師自らが治験計画の届け出を行い実施
 
そして、治験実施依頼者となる製薬メ-カ-様
または医療機器メ-カ-様および自ら治験を行う医療機関様または医師は、
医薬品については「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、
医療機器については「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」、
再生医療等製品については「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
(以上の3つの省令をまとめて「各種GCP省令」)を遵守することが求められています。
 
各種GCP省令上、治験の依頼をしようとする者または自ら治験を実施しようとする者は、
あらかじめ、治験に起因して被験者に生じる健康被害の補償のために、
保険への加入その他必要な措置を講じておかなければならない、と規定されています。
私達が普段何気なく服薬している薬や身体に負担がかかりにくい医療機器などは、
このような手順を経て世の中にでております。
 
これまで多くの企業様より、加入しなければならないがこの手の保険を取り扱っている
代理店が少ない・見つからないというお声を頂戴しております。
企業様が治験に関する賠償責任保険をご検討される際には、
弊社では複数の保険会社と協議・連携の上、ベストなご提案をさせていただきます。
お気軽にお問い合わせください。

詳しくはこちらの治験・臨床研究に関する賠償責任保険の専用ページをご覧ください。
治験・臨床研究に関する賠償責任保険をご検討中の方へ
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