臨床研究法施行と臨床研究に関する賠償責任保険(治験賠償責任保険)とは

 臨床研究法が4月1日に施行されるのを踏まえ、臨床研究法施行規則等の関係法令が2月に公布され、3月には厚生労働省から都道府県等に臨床研究法関係の通知が出されました。

 注目しなければならない点は、製薬企業が提案する臨床研究であっても、責任の主体は研究医師であることを明記した点です。

 モニタリングや監査、契約などについても原則として研究責任医師の責任となります。

 今までは、製薬会社(CRO含む)様・医療機関(SMO)様からの問合せが主でしたが、臨床研究法施行により、今後研究医師の皆さまからのお問い合わせも増えてくると思いますので、臨床研究に関する賠償責任保険(治験賠償責任保険)について説明いたしますので参考にしていただければ幸いです。

はじめに

 そもそも臨床研究に関する賠償責任保険(治験賠償責任保険)が何故必要になったかといいますと、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 が平成27年4月1日より施行となったことにより、下表の通り、研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除きます。)を伴う研究のうち、通常の診療を超える医療を伴う研究を実施する場合、研究対象者に生じた健康被害の補償のため、あらかじめ保険その他の必要な補償措置を講じ、かつ、研究対象者に対して、当該補償の内容を事前に説明し、文書により同意を得ることが責務として求められることとなりました。

MEMO
侵襲を伴う研究
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じる研究をいいます

概要

 日本国内で実施した臨床研究に起因して他人に身体の障害が発生した場合において、法律上の賠償責任、もしくは研究対象者の身体の障害に対する補償責任を負担することにより、被る損害に対して保険金が支払われるというものです。

注意
本保険は、臨床研究における医療行為に起因する賠償責任(下記C)をカバーする保険ではございません。

概要➀ 保険期間と保険責任期間

概要➁ 賠償責任担保条項の概要

 日本国内で実施した臨床研究に起因して、他人に身体の障害が発生した場合において、保険期間中に損害賠償請求が提起されたことについて、法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して保険金が支払われます。

お支払する保険金
➀損害賠償金
 ・治療費
 ・休業損失(死亡の場合は逸失利益)
 ・慰謝料
 ・葬儀費 など
➁争訟費用
➂応急手当、緊急処置に要する費用    など

概要➂ 補償責任担保条項の概要

 日本国内で実施した臨床研究に起因して研究対象者が保険期間中に健康被害を被り、かつ健康被害が発見された場合において、インフォームドコンセントの手続きにおいて被験者に交付する説明文書に記載した健康被害補償条項に基づく補償責任を負担することによって被る損害に対して保険金をが支払われます。

<補償保険金>
・ 死亡補償保険金
・ 後遺障害補償保険金

➀健常人を被験者とする臨床研究
 政府労災でいう死亡、後遺障害1級~14級を対象とし、右記を標準保険金額とします。

➁患者を被験者とする臨床研究
 医薬品副作用被害救済制度でいう死亡、後遺障害1級~2級を対象とし、右記を標準保険金額とします。

概要➃ 保険料のお見積りに必要な資料

 保険料は、「研究実施計画書(プロトコール)」「補償手順書」「同意書様式」等、下記情報が記載された資料をご提出いただくことにより、個別研究ごとに算出させていただきます。
(1) 臨床研究の内容(名称、適応症など)
(2) 臨床研究の実施方法(投与方法、投与容量、各相別期間など)
(3) 研究対象者の選定方法(被験者の内容、人数など)
(4) 予定症例数
(5) 予想される副作用
(6) 同効薬の有無(外国におけるものを含む)
(7) 臨床研究の実施施設、実施機関
(8) 研究対象者の同意書(または研究対象者との契約書)写
(9) 賠償または補償に係わる規定がある場合はその写
(10) その他参考資料

まとめ

 厚生労働省も臨床研究の対象者の安全性を確保し、社会的・学術的に意義のある質の高い臨床研究の構築する姿を目指す上での臨床研究法施行となりますが、一方でコスト、認定IRB・倫理審査などに課題や懸念もございます。

 臨床研究に関する賠償責任保険(治験賠償責任保険)は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴い、研究責任者に義務付けられた保険その他必要な措置にご対応いただくための保険となっております。

詳しくはこちらの治験・臨床研究に関する賠償責任保険の専用ページをご覧ください。
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